Dois projetos em tramitação no Senado estabelecem uma série de direitos e garantias aos portadores de órteses, próteses e materiais implantáveis de uso médico ou odontológico. O primeiro projeto - PLS 14/2012, de autoria do senador Antonio Carlos Valadares (PSB-SE) - institui mecanismos de controle e monitoramento desses produtos e determina a notificação compulsória em casos de defeitos detectados.
O outro projeto - PLS 17/2012, do senador Humberto Costa (PT-PE) - obriga o Sistema Único de Saúde (SUS) e os planos privados de saúde a custearem a substituição de próteses e órteses defeituosas, mesmo quando a colocação original tenha finalidade estética.
Defeitos
O projeto de Valadares, mais amplo, foi apresentado a partir de uma constatação: o índice de falha em implantes metálicos, que era de aproximadamente 5% na década de 1960, nos Estados Unidos, caiu para 0,01% (no caso de implantes de quadril) na atualidade. A melhoria dos indicadores de falha, na avaliação do parlamentar, está diretamente associada à observação de rigorosos procedimentos de retirada, notificação e análise.
É exatamente com esse objetivo que o projeto prevê a notificação compulsória dos defeitos constatados, além da possibilidade de se estabelecerem procedimentos específicos de retirada e análise do produto implantado. Mais do que propiciar resposta ao caso individual, para apuração de responsabilidades e definição de sanções cabíveis, o objetivo é viabilizar estudos que resultem em medidas preventivas, ainda de acordo com Valadares.
Substituição
Assim como o projeto de Humberto Costa, o de Valadares prevê a substituição gratuita de produtos implantados que apresentem defeitos ou riscos à saúde ou que estejam fora das especificações técnicas. No caso, pouco importa a finalidade do implante - se estética ou reparadora.
O projeto de Valadares estabelece, ainda, o acompanhamento médico ou odontológico para pessoas portadoras de produtos sob investigação sanitária.
Cadastro
O PLS 14/2012 institui o Cadastro Nacional de Implantes Cirúrgicos, com informações sobre unidades de saúde autorizadas, produtos, casos e notificações de defeitos. Médicos e dentistas, conforme o projeto de Valadares, ficam obrigados a informar às autoridades sanitárias eventuais defeitos detectados em próteses, órteses e materiais implantáveis.
A autoridade sanitária, por sua vez, obriga-se a abrir investigação quanto à conformidade do produto às suas especificações técnicas, identificando as causas do defeito. O portador do produto defeituoso terá o direito de conhecer os resultados conclusivos da investigação técnica realizada pela autoridade sanitária.
Reparação
O PLS 14/2012 estabelece que a responsabilidade do fabricante e do produtor (nacional ou estrangeiro), do importador e do comerciante, pela reparação dos danos causados à saúde do portador de produto defeituoso, independe da existência de culpa.
Já o projeto de Humberto Costa altera a Lei 9.656/1998, que regula os planos privados de saúde. O parlamentar citou as recentes denúncias sobre a ocorrência de problemas de saúde em mulheres submetidas a implantes de próteses mamárias de silicone da empresa francesa PIP e da holandesa Rófil.
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